2021年3月1日，MSD宣布在美国主动撤回Keytruda（帕博利珠单抗）用于治疗接受含铂化疗和至少一种其他治疗方案中或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者的适应症。该决定是MSD与FDA沟通后达成的一致结果，此决定不影响Keytruda其他适应症。
2019年6月，FDA基于KEYNOTE-158(队列G)和KEYNOTE-028(队列C1)肿瘤应答率和应答持久性数据，加速批准Keytruda上市。该适应症的后续批准取决于是否完成上市后的要求，即根据总生存期（OS）确定Keytruda的优势。
而然，默沙东在2020年1月宣布Keytruda针对该适应症的III期验证性研究（KEYNOTE-60）达到了该研究联合主要研究终点之一，无进展生存期，但没有达到另外一个联合主要研究终点总生存期（OS）。即未能确立keytruda 总生存期优势。
作为广泛接受的制药行业评估的一部分，该主动撤回适应症符合FDA关于加速批准上市后要求。
参考文献：
https://www.merck.com/news/merck-provides-update-on-keytruda-pembrolizumab-indication-in-metastatic-small-cell-lung-cancer-in-the-us/
